close
здоровье

Утверждение ЕС перорального Cannabidiol в качестве дополнения к синдрому Dravet

Блог-Cannabis

Epidiolex от GW Pharma, одобренный Европейским агентством по лекарственным средствам

Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP), агентство Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), рекомендует одобрить пероральный раствор каннабидиола от GW Pharmaceutical в дополнение к клобазаму (Onfi и Sympazan) для лечения судороги у детей и взрослых 2 лет и старше с синдромом Драве или синдромом Леннокса-Гасто.

Результат поиска изображения для "CHMP"

GW Pharmaceuticals объявила, что Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) имеет рекомендуемое одобрение препарата на основе каннабиса британской компании Epidiolex. CHMP отвечает за подготовку заключений Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) по вопросам, связанным с маркетингом лекарственных препаратов для человека. Epidiolex был рекомендован «для использования в качестве дополнительной терапии при судорогах», связанных с синдромом Леннокса-Гасто или синдромом Драве, в сочетании с седативным клобазамом у пациентов в возрасте по крайней мере 2.

CHMP основал свою рекомендацию на результатах четырех рандомизированных контролируемых испытаний с контролируемой фазой 3. Европейская комиссия (ЕК) теперь рассмотрит благоприятное мнение CHMP относительно Epidyolex, одобренного в США под торговой маркой Epidiolex, которая была принял 2 Июльский 2005 и окончательное решение теперь остается за Европейской комиссией, которую GW Pharma ожидает примерно через два месяца.

Результат поиска изображения для "CHMP"

В июне 2018, Управление по контролю за продуктами и лекарствами США утвержденный пероральный раствор CBD от GW Pharmaceuticals, продаваемый под названием Epidiolex, для лечения тех же состояний. Это первый случай, когда растительный препарат каннабиса получает благоприятное мнение Dans Le кадрового де-ла- централизованная процедура утверждение лекарств ЕС.

читать, как
Собачий бар для собак

Sativex, еще один продукт GW Pharma, доступен в нескольких европейских странах но не везде в европе. в ГерманияПродажи медицинской каннабиса, покрываемые страховкой, составляют почти 20% рынка.

GW Pharma разрабатывает собственные запасы каннабиса в Великобритании и торгует на Nasdaq под символом GWPH .

Epidiolex - это очищенная форма каннабидиола (CBD), наиболее распространенного непсихоактивного соединения каннабиноида в растении каннабис. CBD может имитировать природные соединения, которые воздействуют на рецепторы мозга и, при дефекте, могут вызвать судороги.

Сегодняшнее положительное мнение CHMP относительно Epidiolex является важной вехой для пациентов и их семей, борющихся за контроль над двумя наиболее серьезными и смертельными формами эпилепсии у детей. Пероральный раствор каннабидиола является первым в новом классе лекарств от эпилепсии и первым растительным лекарством от каннабиса, прошедшим европейский нормативный обзор - исторический прорыв, сказал Джастин Говер, генеральный директор GW, в заявлении.

Решение CHMP основано на данных из программы клинической разработки, которая включала три рандомизированных контролируемых клинических испытания 3 (NCT02091375, NCT02224703 и NCT02224560) и одно открытое расширенное исследование (NCT02224573). Последний оценил долгосрочную безопасность и эффективность решения и включал пациентов 189 Dravet из двух предыдущих испытаний фазы 3.

Результаты расширенного исследования показали, что лечение Epidiolex уменьшало судороги с 38% до 44% и все атаки с 39% до 51%. Его использование также улучшило общее состояние здоровья и клинический статус примерно 80% пациентов после шести месяцев и одного года лечения.

читать, как
Новое исследование подтверждает, что каннабис влияет на рак мозга, а НЕ на мозг

«Это важный шаг для пациентов с синдромом LGS и синдромом Драве, потому что эти редкие и постоянные формы эпилепсии все еще имеют серьезные неудовлетворенные медицинские потребности», - сказал Мартин Броди, президент Международного бюро. эпилепсия. «Сегодняшний позитивный взгляд дает пациентам и их семьям надежду на вариант лечения, способный лучше контролировать судороги и значительно улучшить качество жизни».

«В моей клинике я часто вижу пациентов с этими формами эпилепсии при терапевтической неудаче, часто очень устойчивой к существующему лечению. Этим пациентам и их семьям предстоит долгий и трудный путь, и очень немногим из них удается справиться со своими приступами », - сказал Антонио Гиль-Нагель Рейн, директор программы эпилепсии в Международной больнице Рубер в Мадриде. «Согласно многим клиническим испытаниям и тщательному рассмотрению Европейского агентства по регулированию лекарственных средств, этот препарат может реально изменить жизнь многих пациентов».

Epidiolex был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для лечения пациентов с синдромом Драве и Леннокс-Гасто, в возрасте 2 лет и старше, в июне 2018.

Подробные рекомендации по использованию этого продукта будут описаны в Сводке характеристик продукта (SPC), которая будет опубликована в Европейский общественный оценочный отчет (EPAR) и предоставляется на всех официальных языках Европейского Союза после получения разрешения на продажу Европейской комиссией.

Ключевые слова: DravetEpidiolexСиндромTraitement