Закрыть
легальный

FDA выпускает новые рекомендации для поощрения исследований каннабиса

FDA утверждает, что путь к одобрению продукта каннабиса включает клинические испытания

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США выпустило во вторник предварительные директивы о клинических исследованиях, связанных с каннабисом, с указанием того, как компании, запрашивающие разрешение на препараты, содержащие каннабис или его производные, должны следовать традиционному процессу рассмотрения и утверждения лекарственных средств, включающему клинические испытания.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, FDA

FDA, агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США, защищает общественное здоровье, обеспечивая безопасность, эффективность и безопасность лекарственных и ветеринарных препаратов, вакцин и других биологических препаратов для использования человеком. а также медицинские приборы. Агентство также отвечает за безопасность продуктов питания, косметики, пищевых добавок, продуктов, излучающих электронное излучение, а также за регулирование табачных изделий в нашей стране. В руководящих принципах вторника описывается, как проводить утвержденные на федеральном уровне исследования для разработки лекарств, с указанием таких шагов, как то, где исследователям разрешено получать каннабис, и подчеркивая необходимость обеспечения согласованности между информацией. по соображениям качества и рекомендациям по расчету уровней тетрагидроканнабинола (ТГК). В проекте руководства также представлены ключевые концепции регулирования FDA для заинтересованных сторон, которые могут быть менее знакомы с FDA и его органами.

КБР придется ждать?

Агентство все еще работает над правилами для продуктов, содержащих CBD-ингредиент каннабиса, благотворные свойства которых широко признаны, но не подтверждаются исследованиями. Многие компании стремятся продавать продукты, напитки и диетические добавки, содержащие CBD.

лира:  Великобритания получает зеленый свет, чтобы оставить потребителей в покое

С момента принятия Закона о сельском хозяйстве 2018 года КБР существовала в некоторой степени неопределенности в нормативных актах. Хотя законопроект легализовал коноплю, он не легализовал КБР, а вместо этого переместил применение вещества из Управления по борьбе с наркотиками в FDA. Поскольку FDA одобрило лекарство, содержащее этот ингредиент, GWPH, -1,53% Epidiolex от GW Pharmaceuticals PLC, средство для лечения тяжелых форм детской эпилепсии, оно сообщило компаниям, что они не могут не добавляйте его в еду или питье и не заявляйте о пользе для здоровья по поводу его использования в местных средствах.

Следующая цитата относится к старшему помощнику комиссара FDA, Эми Абернети, доктор медицинских наук:

«Ряд заинтересованных сторон проявили интерес к разработке лекарств, содержащих каннабис и соединения, содержащиеся в каннабисе. Недавние законодательные изменения также открыли новые возможности для клинических исследований каннабиса. По мере того, как этот объем исследований прогрессирует и расширяется, FDA стремится поддерживать разработку лекарств в этой области. Важно, чтобы FDA продолжало делать все возможное для поддержки науки, необходимой для разработки новых лекарств из каннабиса. FDA считает, что процесс утверждения лекарств - лучший способ гарантировать, что новые, безопасные и эффективные лекарства, включая любые лекарства, содержащие каннабис или соединения, полученные из каннабиса, доступны для пациентов, нуждающихся в терапии.

Регулирующий орган работает над созданием основы для компаний, которые хотят запускать продукты CBD и выводить их на рынок, но предупредил, что, учитывая его статус препарата, могут потребоваться клинические испытания. В ноябре он предупредил, что CBD может вызвать повреждение печени и другие повреждения человеческого тела. Агентство приняло жесткие меры в отношении некоторых компаний, в основном за необоснованные заявления о вреде для здоровья.

  • Согласно руководящим принципам, это изменение дает спонсорам и 93 исследователям клинических исследований новые возможности, которые не связаны с программой снабжения лекарствами NIDA.
  • FDA также сообщает исследователям, что слишком высокая концентрация THC может привести к нарушению правил DEA, и рекомендует проконсультироваться с агентством по поводу требований.
  • Исследователи, отправляющие запрос на исследование препарата на основе каннабиса, должны будут предоставить количественные данные о процентном содержании ТГК в их продукте, а также подробные описания методов тестирования.
  • FDA открывает 60-дневный период общественного обсуждения, чтобы позволить заинтересованным сторонам прокомментировать руководящие принципы.
лира:  Ливан занял третье место в мире по объему поставок каннабиса

FDA недавно представило в Конгресс отчет об испытаниях продуктов CBD, в котором было обнаружено, что многие продукты не содержат количества CBD, указанного на этикетке, а в некоторых случаях не содержат его вообще.

Ключевые слова: потребителиFDAзакон
Мастер-сорняк

Автор Мастер-сорняк

Телеканал Weed и менеджер по связям с общественностью, специализирующийся на легальном каннабисе. Вы знаете, что они говорят? знание - сила. Изучите научные основы медицины каннабиса, оставаясь в курсе последних исследований, методов лечения и продуктов, связанных со здоровьем. Будьте в курсе последних новостей и идей о легализации, законах, политических движениях. Ознакомьтесь с советами, приемами и практическими рекомендациями от самых опытных производителей на планете, а также с последними исследованиями и выводами научного сообщества о медицинских качествах каннабиса.